新药研发是一个风险高、投资大、周期长的经过，加强对革命药的常识产权保护是医药革命企业的一个中枢诉求。我国将加强药品数据保护，同期完善阛阓独占期轨制。

2025年1月3日，国务院办公厅认真发布《对于全面深化药品医疗器械监管更动促进医药产业高质料发展的宗旨》（下称《宗旨》）。《宗旨》冷落，要加大对药品医疗器械研发革命的支柱力度，完善药品医疗器械常识产权保护联系轨制。

从专利保护角度，《宗旨》强调要加速药品医疗器械原创性效果专利布局，扶助医药产业专利质料和激荡控制效益。

在此基础上，《宗旨》对加强药品数据保护和完善阛阓独占期轨制两方面实质，作念出部署安排。

字据《宗旨》，部分药品获批上市时，对注册请求东说念主提交的自行取得且未败露的寻查数据和其他数据，分类别给以一定的数据保护期。

受访业界不雅点合计，前述针对药品寻查数据保护的提法，恢复了庞杂革命药企的存眷。

“药品寻查数据的保护对于提高原研药企的研发积极性和仿制药企业研发药品的上市具有要紧兴味。”武汉大学大健康法制考虑中心副主任周围对第一财经示意。

在药品常识产权保护体系中，数据保护轨制对于专利保护力度较弱的革命药品种而言尤为要紧。一般情况下，原研药需履历漫长的临床前考虑以及I至III期临床寻查。因此，当原研药获批上市时，有可能其专利仍是或行将终了法定专利保护期。在莫得极端保护机制的情况下，其他企业不错聘请开垦、改良含有换取活性要素和换取适合症的同品种药品，并请求仿制药的注册。药品数据保护轨制赋予原研药在上市后对其原始数据享有一如期限阛阓独占期，通过不予批准其他企业利用未败露数据的进行的仿制药或新药请求，为原研药企业提供了极端的保护机制。

限制现在，中国的医药企业研发全球孝敬率已达到全球第二的水平。2024年下半年官方发布的数据自大，“十四五”时间上市国产革命药数目已超120个，上市革命医疗器械数目则接近200个。比拟之下，我国的数据保护轨制仍濒临发展时期短、配套限定和具体保护行径不完善等问题。

现行《药品连接法施行条例》第三十四条章程，国度对获取坐褥偶然销售含有新式化学要素药品许可的坐褥者偶然销售者提交的自行取得且未败露的寻查数据和其他数据施行保护。

也即是说，除了革命化药以外，其他类型的革命药或改良新药穷乏有劲的数据保护期章程。字据《2023年度药品审挑剔说》，2023年我国受理革命调治用生物成品新药上市许可请求45件（29个品种），同比加多136.84%；建议批准革命调治用生物成品新药上市许可请求19件（15个品种），同比加多111.11%。考虑对革命生物成品的寻查数据保护轨制，关乎企业研发积极性。

2018年4月，国度药品监督连接局发布《药品寻查数据保护施行宗旨（暂行）（征求宗旨稿）》，冷落给以革命调治用生物成品12年数据保护期。2022年5月，国度药品监督连接局发布《药品连接法施行条例（调动草案征求宗旨稿）》，冷落“国度对获批上市部分药品的未败露寻查数据和其他数据施行保护”，保护期限6年。

“《宗旨》进一步拓展数据保护限制，明确部分药品获批上市时对注册请求东说念主提交的自行取得且未败露的寻查数据和其他数据，分类别给以一定的数据保护期。”国度药监局在对《宗旨》的解读文献中如是提到。

不外，周围指示称，药品寻查数据保护轨制的施行具有双面性，因此《宗旨》明确药品寻查数据的保护是针对“部分药品”。“药品行为一种特殊的商品，在保险健康等民众利益上具有自然的优先性。不加限制地保护药品数据一是可能会强化原研药的阛阓操纵地位，二是可能会欺压仿制药的上市，三是会导致临床上的重迭寻查。”周围说。

国度药监局清爽，现在正在积极鼓舞《药品连接法施行条例》调动程度，并持紧考虑数据保护具体行径，对保护容颜、保护限制、保护类别、保护期限等作出细化章程，促进数据保护轨制落地施行。

此外，国度药监局还提到，药品阛阓独占期轨制是一种战术饱读吹，在西洋等药品监管机构已有较熟习的现实训戒。现在，我国对首个挑战专利告捷并首个获批上市的化学仿制药和部分中药品种给以阛阓独占保护。

《宗旨》要求，完善阛阓独占期轨制，对合乎要求的荒废病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给以一定的阛阓独占期。

“通过赋予少数品种一如期限的阛阓独占权，医药企业不错获取基于阛阓价值的合理讨教，将有用饱读吹企业加大研发革命力度，填补国内调治药物空缺，得志要紧临床需求。”国度药监局称。

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吴斯旻

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